第二类医疗器械经营备案
2017-04-27
医疗器械分类
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械的监督管理
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国家食品药品监督管理》（总局令第8号）规定：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
医疗器械经营备案的办理对象
经营二类医疗器械的企业需办理备案，如：
体温计、血压计、肺量计；
医用脱脂棉、医用脱脂纱布；
避孕套、避孕帽；
无菌医用手套；
医用缝合针(不带线)；
病理图像分析系统等。
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